一、中国医疗器械（CMDC）标准相关知（zhī）

   中国医疗器（qì）械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标（biāo）准（zhǔn）和YY/T0287--ISO13485医（yī）疗器械质量体系专用要求标准实施医疗器械审核。以使CMDC医（yī）疗器（qì）械能和（hé）国际（jì）医疗器械（xiè）接轨。CMDC依据国（guó）家医疗（liáo）器械法规实施产品（pǐn）合格、和医疗器械产品（pǐn）的（de）安全、，颁发医（yī）疗（liáo）器械产品、证书（shū）和医（yī）疗器械产品安全、证（zhèng）书（shū），国（guó）家（jiā）将（jiāng）对部分医疗器械（xiè）产品（pǐn）的安全（quán）实施强制性（xìng）管理（lǐ）。通过CMDC医疗器械产品质量的企业将获准（zhǔn）在（zài）医疗器（qì）械产品表面（miàn）和包装（zhuāng）上标有中国医疗器械质量（liàng）标志------“CMD”标志（zhì）。标有“CMD”标志的医疗器械产品将向顾客和社会提供****信任。

二、申请医疗器械（CMDC）企业应具备的条件

      1、申报（bào）企业应持有工商行（háng）政部门颁发的（de）法人营（yíng）业执（zhí）照或注册文件。

      2、申报企业的产品或质量体系的覆盖的产品应符合有关国家标准或行业标准要求并已注（zhù）册，产品已定（dìng）型且已成批生产。

      3、申报企业应建立符合ISO9001系列（liè）标准及（jí）IS013485：2003（YY/T0287-2003）专（zhuān）用要求的质（zhì）量（liàng）****体系，并已正式运行（háng），进行过（guò）至少二（èr）次全（quán）面内部审核及（jí）一次（cì）管理评审。

      4、质量体系所覆盖的产品/服务质量稳定（dìng），能正常批（pī）量生产/服（fú）务（wù），并提供充分的（de）质量记录。

      5、在提出申请前的一年内，申报企业质（zhì）量体系覆（fù）盖的产品无重大（dà）顾客投诉事故。